藥品安全問題是關(guān)乎國計(jì)民生大問題，為此國家制定了各種法律規(guī)范來保證藥品的安全，其中針對藥品全周期過程中數(shù)據(jù)合規(guī)性，國家藥品食品監(jiān)督局于2015年發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》，并于2020年7月1日發(fā)布12月1日起執(zhí)行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，在此次《要求》中強(qiáng)調(diào)要確保有關(guān)數(shù)據(jù)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯 。
隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄采用電子記錄方式， 此次《要求》中電子記錄也得到法律法規(guī)的肯定，更是表示藥品數(shù)據(jù)管理的“電子記錄時(shí)代"已經(jīng)來臨！電子記錄時(shí)代如何保證數(shù)據(jù)的可靠性是每一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室儀器的核心內(nèi)容。
日東精工新推出的卡式水分儀CA 310 和滴定儀GT 310通過電子記錄數(shù)據(jù)和審計(jì)追溯功能確保了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性及可追溯性。
首先，在用戶管理權(quán)限設(shè)置方面，不僅按照規(guī)定內(nèi)置固定3級管理模式，方便用戶選擇也設(shè)置了自定義管理模式，使用戶可以根據(jù)自己內(nèi)部日常運(yùn)作模式，自己定義多級管理模式，根據(jù)每個(gè)級別的職責(zé)賦予操作或管理權(quán)限，實(shí)現(xiàn)靈活的分級管理。
其次，數(shù)據(jù)的安全性方面，設(shè)備通過專人用戶名和密碼的設(shè)置確保數(shù)據(jù)落實(shí)到具體人，通過人員的分級管理防止了無權(quán)限人員隨意刪除、修改、挪動(dòng)數(shù)據(jù)。
再次，數(shù)據(jù)的可追溯性，通過審計(jì)追蹤軟件記錄儀器從登陸到注銷期間內(nèi)所有的操作和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)日志，用戶的電子簽名認(rèn)證。管理人員可以詳細(xì)閱讀實(shí)驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)分析過程和數(shù)據(jù)結(jié)果，監(jiān)控有意或無意的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)修改，確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠和可追溯。
最后，設(shè)備是通過獨(dú)立操作系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性要求的，不需要額外加配專用的PC監(jiān)管，從而為用戶的數(shù)據(jù)保護(hù)和管理提供強(qiáng)大且智能的支持。并且儀器主機(jī)在測量數(shù)據(jù)的同時(shí)可自動(dòng)將數(shù)據(jù)上傳至LIMS系統(tǒng)，方便了數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)化管理和長期存儲。
